美容品や化粧品について様々な規則を定めているのが薬事法です。
普段触れる事のない法律他のためその必要性について知らないことも多いのではないでしょうか。
この記事では薬事法の内容や美容品・化粧品を扱う際の注意点についてまとめています。
薬事法のルールを知り広告表現に関する注意点を学べる記事となっておりますので、ぜひご覧ください!
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薬事法の概要と美容品との関わりは?
美容品を扱う際には、必ず薬事法を守ることが求められます。
まずは簡単に薬事法の概要について確認してみましょう。
薬事法とは?概要について
薬事法は、医薬品等の迅速な提供や製造を図るため、安全性の確保や保健衛生の向上を目的とした法律です。
この法律は2014年に改正されており、略称が薬機法から変更された過去があります。
「医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる。」
改正によって対象範囲が広がっており、医薬品や医薬部外品、化粧品や医療機器に加え再生医療等製品なども含まれるようになりました。
この背景には様々な商品が市場に流通するようになったことで、審査や承認の質とスピードを向上させる必要があったためと考えられています。
美容品や化粧品との関連について
薬事法では、美容品は下記のように定義されています。
「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く」
引用:e-Gov法令検索
なんだか小難しい書かれ方をされていますが、つまりはコスメや化粧品の総称であり、スキンケア用品やシャンプーなどが該当するようです。
薬事法ではこのような製品を出荷する際に後述するような様々な責務を課しており、それらが遵守されることで安心安全で使える商品が消費者に届けられます。
社会的にも大きな意義を果たしているのが薬事法なのです。
薬事法によって生じる責務について
薬事法が存在することによって、製造業者は出荷時にいくつかの責務が課されています。
・製造販売業者の要件
・使用してはいけない成分や使用上の制限のある成分の指定
・外箱や容器に表示すべき事項
・誇大広告の禁止
・副作用が認められた場合の報告義務
他にも美容品において表示が可能な効果効能は56種類と定められているようです。
表現方法によっては効能評価のための試験が必要な場合もあり、消費者保護のためのかなり厳密な法律であることが分かります。
効果について虚偽もしくは誇大で記述してしまったために処分された例もあるため、美容品にまつわる業務は慎重に進めるのが吉です。
薬事法の広告表現の注意点は?
薬事法改正によって強化された項目に、美容品の広告表現があります。
具体的にはどのような表現が違反と判断されてしまうのでしょうか?
実際にNGな化粧品の広告表現例
化粧品や美容品の広告表現には、先ほどご紹介した56種類以外の表現を使用することはできません。
例えば「こちらの美容クリームを使用すると、肌のシミやソバカスを消す効果があります」や「マイナス5歳肌」という表現はNGとなっています。
なぜなら56種類以外の表現であることはもちろんあたかも直接的に効果があるような表現になっているからです。
皆さんがもし美容品の広告業務に携わる際には、薬事法に抵触していないか慎重に確かめるようにしましょう。
日本と海外の法律の違いも要注意
「海外で話題の日本未発売品○○!」といったような広告を見かけたことはないでしょうか。
薬事法でも美容品を個人輸入して使用することは認められていますが、輸入して販売する際には日本の法律に沿った表現が求められます。
海外の製品だから薬事法を守らなくてもいいといったことは一切ないのです。
また日本で販売するためには商品のカテゴリ分けや使用を決めることも求められるため、項目漏れが起こらないようにチェックを徹底しましょう。
使用感についての広告表現は認められる
ここまでの情報を見るとかなり厳しいように見える薬事法ですが、使用感に基づいた表現は認められています。
実際に目にした方も多いと思いますが、使用した方を広告に起用してどのような効果があったかを話してもらう形式がポピュラーです。
この方法は効果効能ではなく感想がベースとなっているものの、実際は白黒の線引きがかなり難しいポイントでもあります。
もしこの表現を使う場合は、十分に注意して使用するようにしましょう。
薬事法の存在意義と罰則は?
美容品の広告表現について紹介しましたが、そもそもなぜ薬事法が必要なのかについて確認しましょう。
またもし薬事法に抵触してしまった場合にはどのような罰則があるのかも調査しました。
市場や消費者の安全対策
薬事法の意義として真っ先に挙げられるのが、健全な市場を維持し消費者を守ることです。
問題点を抱えた商品が市場に出回り身体的な悪影響に及んでしまう方が出ないように、事前から対策を取る必要があります。
特に誇大広告への取り締まりは厳しくなっており、それによってこれまで多くの企業が検挙されてきました。
「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。」
中々つかみどころのない文章ですが、定められた種類の表現と使用感に基づく記述で宣伝するのであれば問題ありません。
詐欺商品の防止と撲滅
市場の健全性と誇大広告のブロックと並んで、何の効能もないような詐欺商品を流通させないのも薬事法の役割です。
インターネットが普及した今「他にはない独自新技術を使用した○○」など、消費者には判断しにくい手法で効果のない商品を買わされるケースが増えています。
薬事法によって成分や効能などをクリアに表示することが求められることで、消費者問題の数を減少させる狙いがあるのです。
また「○○の○○はもう時代遅れ」など他社の製品を貶すような広告文もNGとなっているため、詐欺まがいの比較広告にも注意が必要になっています。
薬事法に違反するとどうなる?
かなりの重要な意味合いを持つ薬事法ですが、違反すると「措置命令」や「中止命令」など様々な処分が考えられます。
具体的にはその事業者や法人に対して違反行為の中止だけでなく、課徴金という違反金が発生することもあるようです。
「課徴金額:原則、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×4.5%」
またこれだけではなく、違反行為はメディア等で報道され社会的信用も失われてします。
商品の回収や多商品の販売停止などとてつもないコストが発生してしまうことが考えられるのです。
薬事法の知識でキャリアアップが狙える
薬事法の知識は極めて専門性が高く、その知識を活かしてキャリアアップできることはご存知でしょうか?
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まとめ|薬事法の必要性と注意点
今回は国内で流通する美容品に適用される薬事法について、広告の注意点や存在意義などをご紹介しました。
消費者問題を先回りして防ぐという点から非常に重要性の高い資格になっており、特に誇大・詐欺広告は厳しき取り締められる傾向にあります。
広告を担当される方はくれぐれも定められた56種類の表現から逸脱しないように注意するようにしましょう。
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